FASE III · ADYUVANCIA NSCLC

Estudio ARTS

Aumolertinib Adyuvante en NSCLC Resecado Estadio II-IIIB con Mutación EGFR

🫁 TKI de 3ª generación reduce drásticamente recurrencias en pacientes resecados · Haz clic en las tarjetas para expandir
0.17
HR (DFS)
p < 0.0001 · Impacto Masivo
88.2%
Tasa DFS (24 Meses)
vs 40.6% Placebo
214
Pacientes
Estudio en 48 hospitales
1
🎯

Contexto Clínico y Objetivo

Desafío actual: Los pacientes con NSCLC resecable y mutaciones EGFR enfrentan alto riesgo de recurrencia incluso tras cirugía y quimioterapia. ¿Puede un TKI de 3ª generación mejorar el pronóstico?

Objetivo primario: Evaluar la eficacia de aumolertinib como terapia adyuvante en términos de Supervivencia Libre de Enfermedad (DFS) evaluada por comité independiente (BICR).

Mecanismo:

Aumolertinib es un inhibidor irreversible de EGFR de tercera generación. Estudios previos en estadios avanzados han demostrado su alta potencia y penetración en el sistema nervioso central (SNC).

Población de riesgo:

A pesar de la resección completa, las tasas de recurrencia en estadios II-III son elevadas. La quimioterapia adyuvante estándar aporta un beneficio absoluto modesto (aprox. 5% en supervivencia a 5 años).

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📋

Diseño del Estudio ARTS

Metodología: Ensayo fase 3, multicéntrico (48 centros en China), aleatorizado 1:1, doble ciego, controlado con placebo.
Fase III Aleatorizado 1:1 Doble Ciego Adyuvancia Multicéntrico
Estratificación:

Estadio (II vs IIIA vs IIIB), tipo de mutación (Ex19del vs L858R) y sexo.

27
Meses
Mediana de Seguimiento
3
Años
Duración Tratamiento
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3
👥

Población y Criterios

Perfil del paciente: Adultos con NSCLC estadio II-IIIB resecado completamente, con mutación sensible de EGFR confirmada, tras completar quimioterapia adyuvante estándar.

✅ Inclusión

  • • NSCLC Estadio II-IIIB resecado
  • • Mutación EGFR (Ex19del o L858R)
  • • ECOG Performance Status 0-1
  • • Resección completa (R0)

❌ Características Clave

  • • 95% recibió quimioterapia previa
  • • ~53% Estadio IIIA
  • • Balanceado: 51% Ex19del / 49% L858R
Características basales:

Bien equilibradas. Mediana de edad ~59 años. Ligero predominio femenino (~56%). La mayoría (94-96%) completó la quimioterapia adyuvante antes de la aleatorización.

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4
💊

Esquema de Tratamiento

EXPERIMENTAL

Aumolertinib (n=106)

💊
Aumolertinib
110 mg diarios vía oral
Durante 3 años o recurrencia
VS
CONTROL

Placebo (n=104)

⚪
Placebo
Diario vía oral
Durante 3 años o recurrencia
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📊 Resultados de Eficacia (DFS)

Resultados contundentes: El estudio alcanzó su objetivo primario con una magnitud de beneficio excepcional. Aumolertinib redujo el riesgo de recurrencia o muerte en un 83% comparado con placebo.
NR
Mediana DFS (Meses)
Aumolertinib (vs 19.4m Placebo)
0.17
Hazard Ratio
IC 95%: 0.09–0.29; p<0.0001
88.2%
DFS a 24 Meses
Aumolertinib

Supervivencia Libre de Enfermedad (DFS) - BICR

Aumolertinib (n=106)
Placebo (n=104)
🧠 Protección del Sistema Nervioso Central (SNC):

Aumolertinib demostró una potente actividad intracraneal. La incidencia de metástasis cerebrales fue significativamente menor: 6% (6/106) en el grupo experimental frente a 16% (17/104) en el grupo placebo, sugiriendo un efecto preventivo sobre la recurrencia en el SNC.

⚠️ Perfil de Seguridad

Perfil manejable: No se identificaron nuevas señales de seguridad. Los eventos adversos fueron consistentes con la clase TKI de 3ª generación. Solo el 1% experimentó un EA serio relacionado.

Eventos Adversos Grado 3-4 Más Frecuentes

💪 ↑ CPK en sangre
Aumo: 7%
Placebo: 0%
💓 Prolongación QT
Aumo: 3%
Placebo: 3%
🫁 Neumonía
Aumo: 2%
Placebo: 3%
🩺 Hipertensión
Aumo: 1%
Placebo: 5%
Sin muertes relacionadas con el tratamiento en el estudio.

🎯 Conclusiones e Impacto

El estudio ARTS valida el uso de aumolertinib como una opción terapéutica adyuvante altamente eficaz para pacientes con NSCLC estadio II-IIIB resecado y mutación EGFR.

Impacto Clínico: Con un HR de 0.17, la magnitud del beneficio en DFS es extraordinaria, reduciendo el riesgo de recurrencia en un 83%. Además, la protección demostrada contra metástasis cerebrales aborda una necesidad crítica no cubierta en esta población.
💡
Mensaje clave: Aumolertinib adyuvante se posiciona como un nuevo estándar potencial, ofreciendo eficacia superior y un perfil de seguridad favorable en comparación con el placebo tras la quimioterapia adyuvante.
📚 Fuente: Resultados del estudio ARTS: Aumolertinib adyuvante en pacientes con NSCLC resecado estadio II-IIIB y mutación EGFR. ClinicalTrials.gov NCT04687241.

Abreviaturas: NSCLC = Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas; EGFR = Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico; TKI = Inhibidor de Tirosina Quinasa; DFS = Supervivencia Libre de Enfermedad; HR = Hazard Ratio; CPK = Creatina Fosfoquinasa; SNC = Sistema Nervioso Central; BICR = Revisión Central Independiente Ciega.
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